包材的擇優(yōu)選擇,也是如今面臨的一大難題之一,由于藥品包裝對安全性要求嚴(yán)格,塑料軟包裝薄膜作為藥品包裝的重要材料,材料選擇十分重要。藥品對軟包裝薄膜材料的要求
1、防止內(nèi)容物變質(zhì),其主要措施是防濕、阻氣、避光、無菌、密封;
2、為了確保內(nèi)容物的品質(zhì)以及填充包裝、儲運過程的安全,還要求包裝材料具有確保內(nèi)容穩(wěn)定、耐熱以及不產(chǎn)生有害物遷移等衛(wèi)生性能;
3、要求材料具有一定的抗伸、抗沖擊、耐穿刺和耐撕裂強度等衛(wèi)生性能。
軟包裝薄膜解決滲透問題
從微觀的角度來看,滲透過程是按以下三個步驟:吸附,擴散和釋出,來進(jìn)行的。當(dāng)然,滲透率與溶解率與擴散率有關(guān)。
吸附:氣體原子或分子碰撞到真空器壁的外表面;被器壁外表面吸附;吸附時有的氣體分子能離解成原子態(tài);
擴散:由于濃度梯度的存在,氣體向壁面的另一側(cè)擴散;
釋出:氣體擴散到器壁的另一面重新結(jié)合成分子態(tài)(如果存在步驟3時)后釋放;或氣體擴散到器壁的另一面后解吸和釋出。
制藥行業(yè)的塑料復(fù)合薄膜材料種類
由于單層薄膜目前不能同時滿足以上各種功能,基本采用二層或二層以上多層復(fù)合制得的多層復(fù)合薄膜或者涂布薄膜。中西醫(yī)藥的顆粒劑、粉劑、散劑、膠囊等的塑料復(fù)合薄膜包裝主要有以下幾個品種。
1、LDPE薄膜
LDPE可與多種聚烯烴制復(fù)合制成軟包裝袋,如一種醫(yī)用液體包裝袋,其原料為LDPE與乙烯-α烯烴的共聚物。
優(yōu)點:能承受100℃以上的高溫殺菌處理,并具有良好的柔韌性,采用LDPE、黏合劑、PA等原料制得的多層復(fù)合薄膜,具有與PVC、PP相似的優(yōu)點,用途廣泛。
2、BOPP薄膜
PP薄膜可大量用作醫(yī)用軟包裝復(fù)合膜的內(nèi)外層材料。
優(yōu)點:雙向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜具有良好的透明性、耐熱性和阻隔性;
用于復(fù)合袋的外層,把它與熱封性好的LDPE 、EVA、EEA、EAA或鋁箔復(fù)合,能大大提高復(fù)合膜的剛度及物理機械性能。如在BOPP基膜上涂上防潮及阻隔性優(yōu)良的PVDC,則可大大提高其阻氣和阻濕性能。
3、CPP薄膜
流延聚丙烯薄膜(CPP)具有良好的熱封性,多用于復(fù)合包裝袋的內(nèi)層,真空鍍鋁后可再與BOPP、PET、OPA、PT復(fù)合,是藥品包裝的重要材料。
4、PET薄膜
優(yōu)點:聚酯薄膜(PET)中的雙向拉伸聚酯薄膜具有極高的機械強度和剛性,耐熱性極高,耐藥品性極好,透明和光澤度十分優(yōu)良,水汽和氧氣透過率較小,具有特別好的保味性,這一點是其他所有薄膜不可比擬的。
5、PVDC薄膜
聚偏氯乙烯薄膜(PVDC)是阻隔性最好的一種薄膜,分為耐熱性涂布膜,如阻氣性PP、CPE、PET及涂布PVDC膜。PVDC涂布復(fù)合膜在藥品包裝中已獲廣泛應(yīng)用,可起到阻濕、保味、防潮等作用。據(jù)了解,目前市面上的PVDC實際上是偏二氯乙烯(VDC)與氯乙烯或丙烯酸單體的共聚物,單體含量通常為75%~90%。
優(yōu)點:PVDC具有透明、柔韌、耐油、耐化學(xué)藥品以及優(yōu)異的阻氣性和阻濕性等特點,是廣泛使用的一種高效阻隔材料。
應(yīng)用:在高阻隔醫(yī)藥包裝中,它通常作為涂覆材料使用,在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4μmPVDC的復(fù)合薄膜,可使其透氣性、透濕性最適用于制造藥品的泡罩包裝膜和包裝顆粒料、散劑低價位藥品的復(fù)合包裝袋。
6、真空鍍鋁膜
真空鍍鋁膜是在高真空狀態(tài)下將鋁蒸發(fā)到各種基膜上的一種軟包裝薄膜產(chǎn)品,鍍鋁層非常薄。在重要的粉劑、顆粒劑、散劑的外包裝中廣泛使用的有PETP,CPP,PT,PI,PE等真空鍍鋁膜。其中,應(yīng)用最多的還是PETP,CPP,PE真空鍍鋁膜。
優(yōu)點:真空鍍鋁軟薄膜包裝除了具有塑料基膜的特性外,還具有漂亮的裝飾性和良好的阻隔性,尤其是各種塑料基材經(jīng)鍍鋁后,其透光率、透氧率和透水蒸氣率降低幾十倍或上百倍,用于藥品包裝,能防止藥品發(fā)霉、潮濕變質(zhì)。
7、CTFE薄膜
氟鹵代烴薄膜主要是指氯三氟三烯(CTFE)的共聚物,不可燃、阻隔性優(yōu)良且透明,具有獨特的應(yīng)用范圍。目前有兩類這種薄膜,即CTFE合乙烯三氟氯乙烯共聚物。據(jù)涂布在線了解,CTFE薄膜在160℃下仍是柔軟的,熔點在180~204℃之間,與其品味及結(jié)晶的程度有關(guān)。
8、多層共擠醫(yī)用包裝薄膜
多層結(jié)構(gòu)醫(yī)用包裝薄膜一般采用PE/黏合劑/PA/黏合劑/PE/黏合劑/PA/黏合劑/PE9層結(jié)構(gòu),也可以用PP代替PA,其他結(jié)構(gòu)一樣,厚度通常為0.05~0.4mm。目前共擠薄膜的層數(shù)在不斷增加,已有多家公司能夠生產(chǎn)8層、9層甚至11層的醫(yī)用包裝薄膜。
典型的醫(yī)用品復(fù)合包裝結(jié)構(gòu)
1、一般用:BOPP/PE,PET/PE,BOPA/PE,BOPA/CPP,PET/VMCPP,BOPP/VMPET/PE,BOPP/AI/PE。
2、手術(shù)刀片:BOPP/AI/PE,PET/AI/PE。
3、泡罩包裝:PVC/AI,PVC/VC-VA/AI,PP/PVC/PP,PF/PVC/PE。
4、藥粉,藥片:紙/AI/PE,紙/PE/AI/PE。
5、膏類:PET/AI/PE。
6、輸液包裝:PET/Tie/POE/CPP。
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